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The INTREPID Trial of Stereotactic Radiosurgery for Choroidal Neovascularization
The INTREPID Trial of Stereotactic Radiosurgery for Choroidal Neovascularization in AMD -
Peter K. Kaiser, M.D.

 

Revolutionary Treatment for AMD Launched  
Revolutionary Treatment for AMD Launched

 

BBC Radio Four:
In Touch Programme T. Jackson and Johnny Gathorne-Hardy discuss the Oraya Therapy - See more at: http://www.orayainc.com/physicians/#sthash.LelVABuU.dpuf 
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In Touch Programme T. Jackson and Johnny Gathorne-Hardy discuss the Oraya Therapy

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Neue Perspektiven für die Behandlung der feuchten AMD

Bei der Oraya Therapy kommt ein stereotaktisches Niederspannungs-Röntgenbestrahlungssystem zum Einsatz, das speziell für die Behandlung von neovaskulärer AMD konzipiert ist. Das System umfasst die folgenden Komponenten:

  • Präzisionsgesteuerte Röntgenröhre
  • Patientenschnittstelle (Patienten-Interface)
  • Augenstabilisierungsgerät
  • Augenverfolgungsmodul
  • Intuitive Benutzeroberfläche

Das IRay-System dient dazu, drei einander überlagernde Röntgenstrahlen von jeweils 4 mm Durchmesser an die Makula abzugeben. Die Strahlen werden in das Auge des bequem auf einem Stuhl sitzenden Patienten gerichtet. Das Kinn des Patienten ruht auf einer Kinnauflage. Das gesamte Verfahren dauert etwa 20 Minuten und der Patient kann nach der Durchführung der angemessenen postprozeduralen Untersuchungen nach Hause gehen. Die eigentliche Behandlungsdauer beträgt etwa vier Minuten.

GRUNDLAGEN DER BESTRAHLUNGSTHERAPIE FÜR DIE FEUCHTE FORM DER AMD

Bestrahlung wird seit Langem zur Krebsbehandlung eingesetzt. Sie zerstört sich rasch teilende Tumor- und Gefäßzellen in höchst effektiver Weise. Im Unterschied zu abtragenden Behandlungsmodalitäten, wie bspw. der Laserphotokoagulation, wird lediglich eine geringe Energiemenge an die Zellen abgegeben, sodass sie größtenteils intakt und funktionsfähig bleiben. Ionisierende Strahlung kann jedoch die DNA so stark schädigen, dass die Zelle nicht mehr teilungsfähig ist. Schnell wachsende Zellen (wie bei Tumoren oder neovaskulärem Gewebe) sind strahlungsempfindlicher als alternde Zellen oder Zellen, die sich langsam genug vermehren, um die Strahlenschäden zu reparieren.

WIRKUNGSMECHANISMUS DER STRAHLENTHERAPIE

Die Medizin setzt ionisierende Strahlung aufgrund ihrer anti-angiogenen, entzündungshemmenden und anti-fibrotischen Wirkungen ein, die sehr wahrscheinlich auch eine Rolle bei ihrer Wirkung auf die feuchte AMD spielen.1

Anti-angiogene Wirkung:

Zellen, die eine Mitose durchlaufen, müssen sog. Checkpoints passieren, um nachzuweisen, dass ihre Chromosomen für die Reproduktion geeignet sind. Strahlung kann genügende Schäden verursachen, um das erfolgreiche Passieren eines Checkpoints zu verhindern und dadurch die Zelle in die Apoptose zu schicken. Zellen, die keine Mitose durchlaufen (wie bspw. Nervenzellen), bleiben größtenteils unbeeinflusst. Sich langsam vermehrende Zellen (bspw. vaskuläre Endothelzellen gesunden Gewebes) haben normalerweise genügend Zeit, um die Schäden zu beheben oder durch Rekrutierung von außerhalb des Zielbereichs ersetzt zu werden.

Entzündungshemmende Wirkung:

AMD ist eine entzündliche Erkrankung, und ein erheblicher Teil des therapeutischen Werts der Strahlung ist mit der Entzündungsreduzierung verbunden. Dies kann auf direktem Wege durch Störung der Zytokine und Leukozyten geschehen, oder indirekt durch das Absterben neovaskulärer Endothelzellen, welche die entzündungsfördernden Zytokine exprimieren.

Anti-fibrotische Wirkung:

Strahlung kann die Fibrose hemmen, die zu der mit AMD assoziierten scheibenförmigen Vernarbung führt. Sie verhindert u. U. die Umwandlung von Endothelzellen in fibrotische Gliazellen, indem sie deren Apoptose herbeiführt. Außerdem wird durch Unterbrechung der Angiogenese fibrovaskuläres Wachstum reduziert.

ZUR SICHERHEIT

2010 führte die Cochrane Collaboration eine Meta-Analyse veröffentlichter Artikel durch, bei der die Auswirkungen der Radiotherapie auf die feuchte AMD bei über eintausend Patienten untersucht wurden.2 Die Radiotherapie erfolgte mit hochenergetischen externen Strahlsystemen (mit Ausnahme einer Studie, bei der eine Brachytherapie zum Einsatz kam) und Dosierungen im Bereich von 7,5 bis 24 Gy. Die Analyse ergab, dass keiner der Patienten eine strahlungsbedingte Retinopathie, optische Neuropathie oder Malignität entwickelte.

Auch die Drei-Jahres-Sicherheitsdaten zur epiretinalen Brachytherapie mit einer Dosis von 24 Gy zeigten ein positives Sicherheitsprofil.3

Die Oraya Therapy wurden in klinischen Studien bei Dosen von 16 und 24 Gy und Hunderten von Patienten geprüft, von denen viele seit mehreren Jahren überwacht werden. Es sind keine klinisch signifikanten mit der Bestrahlung oder dem Verfahren verbundenen unerwünschten Ereignisse aufgetreten.4-7

Das Oraya-Gerät setzt einen firmeneigenen schmalen Röntgenstrahl niedriger Energie (100 kVp) zur Behandlung eines kleinen Makulavolumens ein. Der Röntgenstrahl fällt auf einen integrierten Strahlfänger (Strahlenstopp), so dass die Streustrahlung sehr gering ist und keine weitere Abschirmung benötigt wird. Die stark kollimierten Strahlen von 4 mm Durchmesser ermöglichen das präzise Abzielen auf die Makula bei nur minimaler Dosisexposition anderer Gewebe. Die wirksame Ganzkörperdosis für den Patienten beträgt lediglich 0,3 mSv, was einer Röntgenaufnahmeserie des Kopfes oder einem Zehntel eines CT-Scans des Kopfes vergleichbar ist. Dies ist in etwa dieselbe Hintergrundbestrahlungsdosis, der eine Person in einem Monat auf natürlich Weise ausgesetzt wäre.

Außerdem umfasst das System eine Reihe von Sicherheitsfunktionen zum Schutz von sowohl Patient als auch Bedienern. Die Eingangsleistung des Systems ist auf die Achslänge des Augapfels beschränkt und es ist keine patientenspezifische Dosisplanung erforderlich. Die Augenposition wird in Echtzeit überwacht, und bei zu starken Augenbewegungen wird der Strahl automatisch abgeschaltet. Eine abgeschirmte Trennwand schützt den Bediener während der Behandlung.


1Silva, R. A., Moshfeghi A. A., et al. “Radiation Treatment for Age-Related Macular Degeneration.” Semin Ophthalmol 26.3 2011: 121-30
2Evans, J. R., Sivagnanavel V., et al. “Radiotherapy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration.” Cochrane Database Syst Rev 5 2010: CD004004
3Avila, M.P., et al. “Three-year safety and visual acuity results of epimacular 90Strontium/90Yttrium brachytherapy with bevacizumab for the treatment of subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration.” Retina 32 2012: 10-18
4Canton, V. M., Quiroz-Mercado, H., et al. “24-Gy Low-Voltage X-Ray Irradiation with Ranibizumab Therapy for Neovascular AMD: 6-Month Safety and Functional Outcomes.” Ophthalmic Surge Lasers Imaging 43.1 (2012):20-4.
5Canton, V. M., Quiroz-Mercado, H., et al. “16-Gy Low-Voltage X-ray Irradiation With Ranibizumab Therapy for AMD: 6-Month Safety and Functional Outcomes.” Ophthalmic Surge Lasers Imaging 42.6 (2012):468-73.
6Moshfeghi, A. A., Morales-Canton, V.M., et al. “16 Gy low-voltage x-ray irradiation followed by as needed ranibizumab therapy for age-related macular degeneration: 12 month outcomes of a ‘radiation-first’ strategy.” Br J Ophthalmol 96.10 (2012):1320-4.
7Jackson, T. L., Chakravarthy, U., et al. “Stereotactic Radiotherapy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 52-Week Safety and Efficacy Results of the INTREPID Study.” Ophthalmology 120.9 (2013):1893-900.